Bolhák esetében a hatás a rákapcsolódástól számított 4 órán belül kialakul, és a készítmény beadását követő egy hónapos időszakban fennáll. Az adagolást megelőzően az állatra került bolhák 6 órán belül elpusztulnak.
Kullancsok esetében a hatás a rákapcsolódástól számított 48 órán belül kialakul, és a készítmény beadását követő egy hónapos időszakban fennáll. Az adagolást megelőzően az állatra került I. ricinus kullancsok 8 órán belül elpusztulnak.
Használati utasítás
1. Az állatgyógyászati készítmény neve
– AdTab 56 mg rágótabletta kutyák részére (1,3–2,5 kg)
– AdTab 112 mg rágótabletta kutyák részére (> 2,5–5,5 kg)
– AdTab 225 mg rágótabletta kutyák részére (> 5,5–11 kg)
– AdTab 450 mg rágótabletta kutyák részére (> 11–22 kg)
– AdTab 900 mg rágótabletta kutyák részére (> 22–45 kg)
2. Összetétel
Minden rágótabletta tartalmaz:
AdTab rágótabletta / lotilaner (mg)
– kutyák részére (1,3–2,5 kg) / 56,25 mg
– kutyák részére (> 2,5–5,5 kg) / 112,5 mg
– kutyák részére (> 5,5–11 kg) / 225 mg
– kutyák részére (> 11–22 kg) / 450 mg
– kutyák részére (> 22–45 kg) / 900 mg
Fehér-bézs színű, kerek rágótabletta barna pöttyökkel.
3. Célállat fajok
Kutya.
4. Terápiás javallatok
Kutyák bolha- és kullancsfertőzöttségének kezelésére.
Az állatgyógyászati készítmény azonnali és tartós ölő hatással bír 1 hónapon keresztül bolhák (Ctenocephalides felis és C. canis) és kullancsok (Rhipicephalus sanguineus, Ixodes ricinus, I. hexagonus és Dermacentor reticulatus) esetében.
A bolháknak és a kullancsoknak meg kell kapaszkodniuk a gazdaállaton és el kell kezdeniük a táplálkozást, hogy a hatóanyaggal érintkezésbe kerülhessenek.
5. Ellenjavallatok
Nem alkalmazható a hatóanyaggal, vagy bármely segédanyaggal szembeni túlérzékenység esetén.
6. Különleges figyelmeztetések
Különleges óvintézkedések a célállatfajokon való biztonságos alkalmazáshoz:
A parazitáknak el kell kezdeniük a táplálkozást a gazdaállaton, hogy a lotilanerrel érintkezésbe kerülhessenek, ezért a paraziták által terjesztett fertőző betegségek átvitelének a kockázata nem zárható ki.
Figyelembe kell venni annak lehetőségét, hogy a háztartásban élő egyéb kedvenc állatok a bolhákkal való újrafertőződés forrásai lehetnek, és ezeket szükség szerint megfelelő készítménnyel kell kezelni.
A bolhák minden fejlődési stádiumban megfertőzhetik a kutya fekhelyét és rendszeres pihenőhelyeit, például a szőnyegeket és a puha bútorszöveteket. Tömeges bolhafertőzés esetén és azellenintézkedések megkezdésekor ezeket a területeket megfelelő, környezetben alkalmazható szerrel kell kezelni, majd rendszeresen porszívózni.
A biztonságosságra és a hatékonyságra vonatkozó összes adat 8 hetes vagy annál idősebb, és 1,3 kg vagy annál nagyobb testtömegű kutyakölyköktől származik. Rendelkezésre álló adatok hiányában a 8 hetesnél fiatalabb vagy 1,3 kg alatti testtömegű kutyák kezelése előtt egyeztessen az állatorvossal.
Az állatok kezelését végző személyre vonatkozó különleges óvintézkedések:
A készítmény alkalmazása után kezet kell mosni.
Véletlen lenyelés esetén haladéktalanul orvoshoz kell fordulni, bemutatva a készítmény használati utasítását vagy címkéjét.
Vemhesség és laktáció:
Patkányokon végzett laboratóriumi vizsgálatok szerint a készítmény nem rendelkezik bizonyított teratogén hatással.
Az állatgyógyászati készítmény ártalmatlansága nem igazolt vemhesség és laktáció idején.
A vemhesség és szoptatás ideje alatt a kezelés megkezdése előtt egyeztessen az állatorvossal.
Termékenység:
Patkányokon végzett laboratóriumi vizsgálatok szerint a készítmény nem fejt ki káros hatást a hímek és a nőstények reprodukciós képességére.
Az állatgyógyászati készítmény ártalmatlansága nem igazolt tenyészállatoknál. Tenyészkutyáknál a kezelés megkezdése előtt egyeztessen az állatorvossal.
Gyógyszerkölcsönhatás és egyéb interakciók:
Nem ismert. A klinikai kísérletek során a lotilaner és a rutinszerűen alkalmazott állatgyógyászati készítmények között kölcsönhatás nem volt megfigyelhető.
Túladagolás:
Nem észleltek mellékhatást szájon át történő beadást követően 8–9 hetes, 1,3–3,6 kg közötti testtömegű kutyakölyköknél, amelyeket a javasolt maximális adag 5-szörösével (43 mg, 129 mg és 215 mg lotilaner testtömeg kilogrammonként) havonta, nyolc alkalommal kezeltek.
7. Mellékhatások
Célállat faj: kutya
Nagyon ritka (10 000 kezelt állatból kevesebb mint 1-nél jelentkezik, beleértve az izolált eseteket is): Hasmenés1,2, Hányás1,2, Étvágytalanság1,2, Letargia2, Ataxia3, Remegés3, Görcsök3
1: Enyhe és átmeneti
2: Rendszerint kezelés nélkül megszűnnek
3: A legtöbb esetben átmeneti jellegűek
Fontos a mellékhatások bejelentése. Ez lehetővé teszi a készítmény biztonságosságának folyamatos nyomon követését. Ha bármilyen mellékhatást észlel, még ha az nem is szerepel ebben a használati utasításban, vagy úgy gondolja, hogy a készítmény nem hatott, értesítse erről a kezelő állatorvost! A mellékhatásokat a forgalombahozatali engedély jogosultjának is bejelentheti a jelen használati utasítás végén található elérhetőségeken vagy a nemzeti mellékhatás figyelő rendszeren: Honlap: https://portal.nebih.gov.hu/web/guest/-/mellekhatasok-pharmacovigilance-esetek-bejelentese keresztül.
8. Adagolás állatfajok szerint, az alkalmazás módszere és módja
Szájon át történő alkalmazásra.
Az állatgyógyászati készítményt a következő táblázatnak megfelelően kell adagolni a 20–43 mg lotilaner/testtömeg kg adag biztosításához.
Kutya testtömege (kg) / A tabletta erőssége és a beadandó tabletták száma
– AdTab 56 mg / 1,3–2,5 kg esetén 1 db tabletta
– AdTab 112 mg / > 2,5–5,5 kg esetén 1 db tabletta
– AdTab 225 mg / > 5,5–11,0 kg esetén 1 db tabletta
– AdTab 450 mg / > 11,0–22,0 kg esetén 1 db tabletta
– AdTab 900 mg / > 22,0–45,0 kg esetén 1 db tabletta
– 45 kg felett a tabletták megfelelő kombinálása
45 kg-nál nagyobb testtömegű kutyák esetében a rendelkezésre álló erősségek megfelelő kombinációját kell alkalmazni, hogy az ajánlott 20–43 mg/kg-os adagot elérje.
Az aluldozírozás hatástalan használatot eredményezhet, és elősegítheti a rezisztencia kialakulását. A helyes adagolás biztosítása érdekében a testtömeget a lehető legpontosabban kell meghatározni.
9. A helyes alkalmazásra vonatkozó útmutatás
A AdTab a kutyák számára kellemesen ízesített rágótabletta. A rágótablettá(ka)t havonta egy alkalommal etetéskor vagy etetés után kell alkalmazni.
A kullancs és bolhafertőzések optimális kontrollálására az állatgyógyászati készítményt havi gyakorisággal kell alkalmazni, és a helyi epidemiológiai helyzet alapján kell folytatni a bolha- és/vagy a kullancsszezon alatt.
10. Élelmezés-egészségügyi várakozási idő
Nem értelmezhető.
11. Különleges tárolási óvintézkedések
Gyermekek elől gondosan el kell zárni!
Ez az állatgyógyászati készítmény különleges tárolási körülményeket nem igényel.
Ezt az állatgyógyászati készítményt csak a dobozon és buborékfólián az {Exp} után feltüntetett lejárati időn belül szabad felhasználni! A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
12. Az ártalmatlanná tételre vonatkozó különleges óvintézkedések
A gyógyszerek nem kerülhetnek a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba!
A fel nem használt állatgyógyászati készítményt vagy az állatgyógyászati készítmény alkalmazása után keletkező hulladékokat az állatgyógyászati készítményre vonatkozó helyi előírásoknak és a nemzeti hulladékgyűjtési előírásoknak megfelelően kell ártalmatlanítani. Ezek az intézkedések a környezetet védik.
Kérdezze meg a kezelő állatorvost vagy a gyógyszerészt, hogy milyen módon semmisítse meg a továbbiakban nem szükséges állatgyógyászati készítményeket!
13. Az állatgyógyászati készítmények besorolása
Állatorvosi vény nélkül kiadható állatgyógyászati készítmény.
14. A forgalombahozatali engedély száma(i) és a kiszerelések
EU/2/22/288/001–010
A tabletták alumínium/alumínium buborékfóliába vannak csomagolva kartondobozban. Valamennyi hatáserősség 1 vagy 3 tablettás kiszerelésben érhető el.
Előfordulhat, hogy nem minden kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
15. A használati utasítás legutóbbi felülvizsgálatának dátuma
2023/04.
Erről az állatgyógyászati készítményről részletes információ érhető el a készítmények uniós adatbázisában https://medicines.health.europa.eu/veterinary.
16. Kapcsolattartási adatok
A forgalombahozatali engedély jogosultja: és kapcsolattartási adatai a feltételezett mellékhatásokbejelentése céljából:
Elanco GmbH, Heinz-Lohmann-Str. 4, 27472 Cuxhaven, Németország
Tel.: +36 18506968
PV.HUN@elancoah.com
A gyártási tételek felszabadításáért felelős gyártó:
Elanco France S.A.S., 26 rue de la Chapelle, 68330 Huningue, Franciaország
17. További információk
A lotilaner, az izoxazolin családba tartozó tiszta enantiomer, a kifejlett bolhákkal (Ctenocephalides felis és Ctenocephalides canis), Dermacentor reticulatus, Ixodes hexagonus, Ixodes ricinus, Rhipicephalus sanguineus kullancsfajokkal, valamint Demodex canis-szal szembeni aktivitással.
A lotilaner erős gátlója a gamma-amino-vajsav (GABA)-kapus kloridcsatornáknak, ami a kullancsok és a bolhák gyors pusztulását eredményezi. A lotilaner aktivitását nem befolyásolta a szerves klórvegyületekkel (ciklodiének, pl. dieldrin), fenilpirazolokkal (pl. fipronil), neonikotinoidokkal (pl. imidakloprid), formamidinekkel (pl. amitráz) és piretroidokkal (pl. cipermetrin) szembeni rezisztencia.
Bolhák esetében a hatás a rákapcsolódástól számított 4 órán belül kialakul, és a készítmény beadását követő egy hónapos időszakban fennáll. Az adagolást megelőzően az állatra került bolhák 6 órán belül elpusztulnak.
Kullancsok esetében a hatás a rákapcsolódástól számított 48 órán belül kialakul, és a készítmény beadását követő egy hónapos időszakban fennáll. Az adagolást megelőzően az állatra került I. ricinus kullancsok 8 órán belül elpusztulnak.
Az állatgyógyászati készítmény azelőtt elpusztítja az újonnan a kutyára került bolhákat, hogy azok petét tudnának rakni. Ezáltal a termék megszakítja a bolha életciklusát, így megelőzi a környezet bolhákkal történő szennyeződését azokon a területeken, ahol a kutya mozog.
